首个自主知识产权新冠特效药获批

2021-12-10 08:57 北京日报客户端

我国终于迎来首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。12月8日，国家药监局官网发布消息，应急批准新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。

从最初的中和抗体分离与筛选，到完成国际三期临床试验，并最终获得中国的上市批准，安巴韦单抗、罗米司韦单抗联合疗法用时仅不到20个月，这一“中国速度”的背后，离不开科研机构、临床医院以及生物技术企业的通力合作，也为业内提供了“产学研用”的典型案例。

特效药抢下10天黄金救治期

国家药监局官网显示，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（即12岁至17岁，体重大于等于40公斤）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年适应症人群为附条件批准。

新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。据悉，单克隆抗体是实验室制造的蛋白质分子，其作用类似于人类抗体。腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，在三期临床试验中，847例入组患者的最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%。

更难得的是，这一特效药为患者救治抢下了更多时间。“与国际上其他新冠治疗用药相比，该联合用药给出了长达10天的黄金救治期。”罗永庆告诉记者，三期临床试验的最终结果显示，无论患者是症状出现后的1到5天、即早期前往门诊治疗，还是6到10天、即晚期才开始接受治疗，住院和死亡率均显著降低。这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

具体如何治疗新冠患者？罗永庆介绍称，所谓联合疗法，是指给新冠患者一次注射安巴韦单抗以及罗米司韦单抗。“一次注射药物过程，大概1个小时。目前入组实验者都仅注射一次。两个抗体结合病毒的刺突蛋白的表位是不一样，能够避免产生耐药的可能。同时，两个单抗治疗的好处就是抗病毒能力更强。”

清华大学医学院教授张林琦是这一联合疗法的领衔研发者。他表示，在识别病毒方面，联合抗体可以做到精准识别两个不同靶点，增加抗病毒广谱性，达到“一加一大于二的效果”。

已和多种变异毒株成功“过招”

阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔、奥密克戎……不断出现的新冠病毒变异株牵动着全球的目光。我国首个获批的自主知识产权新冠特效药对变异株疗效如何？罗永庆表示：“相对于国外的新冠药物，我们的药物有一个显著特点就是，入组的800多名患者中，携带各种突变株病毒，从试验结果看，药物应对新冠突变株效果更好。”

“事实上，这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”张林琦说。

那特效药是否对奥密克戎变异株有效？罗永庆表示，目前全球有4个实验室正在做临床实验，“未来两周数据将对外公布，但我们对药物非常有信心”。

实际上，在应急获批之前，这一联合疗法在临床救治变异株感染者方面已经发挥了重要作用。针对中国出现的由德尔塔变异株引起的新冠疫情，腾盛博药自2021年6月捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省等地，救治了近900例患者，是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最大的。

产学研协作跑出中国“加速度”

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际三期临床试验，并最终获得中国的上市批准，用时仅不到20个月的时间。“这在制药行业历史上也是非常罕见的。”罗永庆表示，业内通常一款新药从研发到上市，需要10年，花费10亿至20亿美金。

这一“奇迹速度”的背后，是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果。包括最初发现和筛选这些中和抗体的深圳市第三人民医院和清华大学。罗永庆认为，国产新冠特效药实现零的突破，也为科研机构，临床医院和生物技术企业通力合作提供了一个典型范例。

“我们研究团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台，成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列，其中的几十株展示了对新冠病毒超高的中和活性。”深圳市第三人民医院肝病研究所所长张政表示，尤其是在2020年1月29日和2月3日分别筛选出了2株最优秀的抗体株，后经清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作进行多重技术鉴定、评估、优化和修饰，最终诞生了BRII-196和BRII-198。

此外，罗永庆告诉记者，国家药监局和药审中心仅用两天时间就审核批准一期临床试验的申请，效率非常高。“国际三期临床试验结果出来后，国家药监局高度重视，辅导我们的注册申报工作，能前置的工作全部提前。作为北京市引进的企业，地方政府也给予了重点关注，在企业落户、产品研发经费、人才引进等方面，提供了全方位的支持。”

我国首个新冠治疗药物的出现，也让人们看到了全球抗疫的新希望。张林琦称，该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。

图片来源：视觉中国